Quando assumiamo un farmaco – che sia un semplice antidolorifico o una terapia per il controllo della pressione – spesso ci affidiamo all’idea che sia efficace e sicuro. Oggi, però, molte persone guardano ai medicinali con crescente diffidenza, spesso perché non conoscono il complesso sistema di monitoraggio che continua anche dopo la loro commercializzazione: la farmacovigilanza. È comprensibile: informazioni contrastanti, esperienze personali negative o anche solo il timore di “mettere qualcosa nel proprio corpo” possono alimentare dubbi più che legittimi.
La buona notizia è che il controllo sui farmaci non finisce al momento della loro autorizzazione, ma continua anche dopo il loro arrivo in farmacia. Dietro ogni compressa, fiala o spray esiste un sistema che opera costantemente, quasi invisibile, per garantire che i medicinali rimangano quanto più sicuri possibile, non solo prima della loro approvazione, ma anche mentre li utilizziamo nella vita quotidiana.
Questo sistema si chiama farmacovigilanza: una rete internazionale fatta di medici, ricercatori, agenzie regolatorie e cittadini. Ognuno contribuisce per individuare, valutare e comprendere gli eventuali effetti indesiderati dei farmaci. L’obiettivo? La protezione della salute pubblica.
In questo articolo scopriremo come funziona la farmacovigilanza, perché è così importante e in che modo ognuno di noi può contribuire a rendere le terapie sempre più sicure.
Farmacovigilanza: nessun farmaco è privo di rischi
Il mito della sicurezza assoluta
Entrare in farmacia e uscire con una confezione di medicinale in mano è un gesto quotidiano. Ma dietro quella compressa apparentemente “banale” si nasconde un delicato equilibrio tra efficacia e possibili effetti indesiderati. Molte persone ignorano che ogni farmaco porta con sé non solo benefici, ma anche una certa quota di rischio. È un aspetto normale della terapia farmacologica, ma spesso sottovalutato.
Ed è proprio da qui che nasce un concetto fondamentale che dovremmo sempre tenere presente: nessun medicinale può essere considerato sicuro al 100%.
Gli studi clinici
Prima della loro immissione in commercio, tutti i nuovi medicinali vengono studiati in modo approfondito attraverso gli studi clinici (o clinical trials): studi condotti con l’obiettivo di scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un medicinale già esistente utilizzato per nuove indicazioni terapeutiche, valutandone sicurezza ed efficacia. Il percorso di sviluppo prevede diverse fasi: prima gli studi preclinici, condotti in laboratorio e su modelli animali, poi la sperimentazione clinica sull’uomo, articolata in vari step progressivi.
Sebbene ogni sforzo venga fatto al fine di garantire la sicurezza e l’efficacia dei nuovi farmaci durante l’intero processo di sviluppo, gli studi clinici presentano dei limiti strutturali. Si svolgono infatti in condizioni controllate, molto diverse dalla vita reale, e coinvolgono un numero relativamente ridotto di partecipanti. Inoltre, escludono molte popolazioni di pazienti, come anziani, bambini, donne in gravidanza, persone con più patologie o in trattamento con numerosi farmaci.
La commercializzazione
Una volta disponibile sul mercato, invece, il farmaco potrà essere utilizzato da un bacino molto più ampio e diversificato di pazienti, per periodi più lunghi e spesso insieme ad altri farmaci. Nella vita di tutti i giorni, i farmaci non vengono utilizzati secondo le rigide condizioni degli studi clinici: ad esempio, possono essere assunti da pazienti di fasce d’età ed etnie diverse, che potrebbero assumere anche altri farmaci e che hanno stili di vita diversi (ad esempio, fumo, abuso di droghe o alcol) e altre complesse condizioni di salute. È proprio in queste circostanze che potrebbero emergere effetti avversi non rilevati durante gli studi clinici.
Per questo motivo è essenziale che la sicurezza dei medicinali venga costantemente monitorata anche dopo la loro approvazione e immissione in commercio, durante l’utilizzo nella pratica clinica quotidiana: è qui che entra in gioco la farmacovigilanza.
Farmacovigilanza: definizione e ruolo
La farmacovigilanza è definita dall’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) come
“la scienza e le attività collegate alla identificazione, valutazione, conoscenza e prevenzione delle reazioni avverse o di altri problemi collegati ai farmaci” (1). Essa consiste nell’insieme di attività volte a valutare costantemente tutte le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali e a garantire, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione.
Quali sono gli obiettivi?
Gli obiettivi della farmacovigilanza sono molteplici e tra loro strettamente collegati.
In primo luogo, mira a riconoscere il più rapidamente possibili eventuali nuove reazioni
avverse ai farmaci (Adverse Drug Reaction, ADR). Allo stesso tempo, la farmacovigilanza
consente di migliorare e ampliare le conoscenze su reazioni avverse sospette o già note,
aggiornandone le caratteristiche e la frequenza.
Un altro obiettivo importante è valutare i benefici di un farmaco rispetto ad altri trattamenti disponibili, così da comprendere se il suo profilo rischio/beneficio rimane favorevole nel corso del tempo. Per essere utile alla pratica clinica, però, questa conoscenza deve essere condivisa: per questo la farmacovigilanza ha il compito di comunicare in modo chiaro e tempestivo le nuove informazioni, così da migliorare le decisioni terapeutiche dei professionisti sanitari.
Il monitoraggio post-marketing permette inoltre di ottenere dati fondamentali sulla tollerabilità ed efficacia a lungo termine dei farmaci nella pratica quotidiana, qualcosa che gli studi clinici pre-approvazione non possono garantire. Grazie alla raccolta delle segnalazioni, è anche possibile individuare nuove interazioni tra farmaci, incluse quelle con integratori o prodotti erboristici, e identificare sottogruppi di pazienti più vulnerabili, come anziani, donne in gravidanza o persone con patologie renali ed epatiche, che potrebbero essere maggiormente esposti a rischi specifici (2).
Farmacovigilanza: i numeri che fanno riflettere
Il peso reale delle reazioni avverse
È importante ricordare che le ADR possono avere conseguenze molto diverse, che vanno dal semplice disagio del paziente a patologie cliniche gravi, fino, in rari casi, al decesso. Tra le reazioni avverse più comuni che portano all’interruzione del trattamento
rientrano, ad esempio, il prolungamento dell’intervallo QT cardiaco e il danno epatico (3).
Diversi studi internazionali hanno quantificato in modo significativo l’impatto clinico ed economico delle ADR. Uno studio britannico ha stimato che 6.5% dei ricoveri ospedalieri siano dovuti a una reazione avversa (4), mentre un’analisi statunitense ha riportato che ogni anno 106.000 pazienti muoiono e 2,2 milioni subiscono lesioni a causa di reazioni avverse a farmaci prescritti (5). Un noto studio ha inoltre mostrato che, negli anni ’90, le ADR rappresentavano tra la quarta e la sesta più comune causa di morte negli Stati Uniti (5).
L’impatto non è solo sanitario, ma anche economico: i costi associati alle reazioni avverse sono stati stimati fino a 4 miliardi di dollari l’anno negli Stati Uniti (5). Sebbene questi dati provengano da specifici contesti nazionali, riflettono verosimilmente un onere
importante anche a livello globale.
Un dato particolarmente rilevante arriva da una revisione sistematica che ha mostrato come circa il 70% dei ricoveri ospedalieri correlati ad ADR negli adulti sarebbe evitabile attraverso una migliore pratica prescrittiva (6).
Ciò evidenzia quanto la farmacovigilanza non sia solo un sistema di controllo, ma anche uno strumento prezioso per migliorare continuamente la qualità della cura e prevenire eventi avversi.
Farmacovigilanza: un sistema complesso
I custodi della salute pubblica
La farmacovigilanza è un sistema complesso che funziona grazie alla collaborazione costante di molteplici attori. Coinvolge le autorità regolatorie nazionali ed europee, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali (Marketing Authorization Holder, MAH), le aziende sanitarie locali, il personale sanitario e, non da ultimi, i cittadini. I primi tre soggetti operano all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), il sistema informativo che collega in tempo reale istituzioni e industria farmaceutica per garantire il monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali.
Ma come funziona, concretamente, questo sistema?
Tutti i professionisti sanitari – medici, infermieri e farmacisti – osservano quotidianamente la pratica clinica e segnalano eventuali effetti indesiderati. Il contributo dei pazienti e dei cittadini è altrettanto fondamentale. Le loro segnalazioni completano il
quadro delle informazioni provenienti dalla pratica clinica e permettono di individuare più rapidamente eventuali segnali di rischio.
Le aziende farmaceutiche hanno l’obbligo legale di monitorare costantemente la sicurezza dei propri prodotti e di trasmettere tutte le informazioni raccolte alle autorità competenti (7). A loro volta, le agenzie regolatorie, come l’AIFA in Italia e l’EMA a livello europeo, analizzano questi dati, ne valutano la rilevanza e prendono le decisioni necessarie per proteggere la salute pubblica.
Tutte le segnalazioni confluiscono in grandi database europei, dove vengono raccolte, validate e analizzate per capire se l’evento riportato sia collegato o meno al farmaco. Se dall’analisi emergono segnali di rischio, le autorità regolatorie possono adottare misure di sicurezza mirate: aggiornamento del foglietto illustrativo, modifiche al dosaggio, avvertenze aggiuntive, restrizioni all’uso o, nei casi più gravi, un repentino ritiro del medicinale dal mercato.
In questo modo la farmacovigilanza assicura che i farmaci rimangano il più possibile sicuri durante tutto il loro ciclo di vita, dalla loro introduzione sul mercato fino all’utilizzo quotidiano da parte dei pazienti.
Farmacovigilanza: in conclusione
Non un punto di arrivo, ma un processo continuo
La sicurezza dei farmaci é una strada che accompagna ogni medicinale per tutta la sua vita. La farmacovigilanza é il cuore di questo percorso: un sistema dinamico, collaborativo e in costante evoluzione. Un sistema capace di individuare precocemente i rischi, comprenderli e intervenire dove necessario.
Siamo tutti guardiani della salute
Grazie al contributo di tutti – professionisti sanitari, istituzioni, industria farmaceutica e
cittadini – è possibile migliorare ogni giorno la qualità delle cure e ridurre l’impatto delle reazioni avverse.
Per una gestione sicura e consapevole dei farmaci, è sempre utile tenere a mente di:
- segnalare ogni sospetto effetto indesiderato
- leggere con attenzione il foglietto illustrativo
- rivolgersi ai professionisti sanitari in caso di dubbi
Questi sono gesti apparentemente semplici, ma che contribuiscono in modo
concreto alla sicurezza di tutti noi.
In un’epoca in cui l’accesso alle terapie cresce e i trattamenti diventano sempre più
complessi, la farmacovigilanza non è soltanto un obbligo regolatorio, ma una vera e
propria garanzia di salute pubblica.
Fonti:
- World Health Organization: Regulation and Prequalification: What is
Pharmacovigilance? [Internet]. Available from:
https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-
safety/pharmacovigilance - European Medicines Agency: Pharmacovigilance: Overview [Internet]. [cited 2024
Jun 30]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-
overview/pharmacovigilance-overview - Wilke, R. A., Lin, D. W., Roden, D. M., Watkins, P. B., Flockhart, D., Zineh, I.,
Giacomini, K. M. & Krauss, R. M. Identifying genetic risk factors for serious adverse drug reactions: current progress and challenges. Nature Reviews Drug Discovery 6,
904-916, doi:10.1038/nrd2423 (2007). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17971785/ - Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park
BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital:
prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004 Jul 3;329(7456):15-9. doi:
10.1136/bmj.329.7456.15. PMID: 15231615; PMCID: PMC443443. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15231615/ - Lazarou, J., Pomeranz, B. H. & Corey, P. N. Incidence of Adverse Drug Reactions in
Hospitalized PatientsA Meta-analysis of Prospective Studies. JAMA 279, 1200-
1205, doi:10.1001/jama.279.15.1200 (1998). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9555760/ - Howard, R. L., Avery, A. J., Slavenburg, S., Royal, S., Pipe, G., Lucassen, P. &
Pirmohamed, M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A
systematic review. British journal of clinical pharmacology 63, 136-147,
doi:10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x (2007). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16803468/ - Directive 2010/84/EU of the European parliament and of the council. In: Official
journal of the European union. Vol. 31, 12. 2010. Available from: https://eur-
lex.europa.eu/legal-content/IT/ALL/?uri=CELEX:32010L0084
Crediti immagini:
- Figura 1- https://elements.envato.com/
Laura Giannecchini
Senior Drug Safety Officer con una solida esperienza nel campo della farmacovigilanza e delle biotecnologie. Laureata in CTF e appassionata di divulgazione scientifica, crede fermamente nel principio del lifelong learning.
